Note informative importanti

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sull'aumento del rischio di morte cardiovascolare e mortalità per qualsiasi causa nei pazienti trattati con febuxostat nell’ambito dello studio CARES.

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili importanti informazioni di sicurezza sul rischio d’interferenza della biotina con alcune indagini di laboratorio clinicamente rilevanti.

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili informazioni di sicurezza relative al principio attivo modafinil (disponibile anche come farmaco equivalente) a seguito di una revisione annuale dei dati provenienti dal Registro di Gravidanza Statunitense di Nuvigil® e Provigil® (NCT01792583; clinicaltrials.gov).

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili informazioni inerenti la restrizione sull’uso del dosaggio di XELJANZ (tofacitinib) da 10 mg due volte al giorno nei pazienti ad alto rischio di embolia polmonare.

Gli anticoagulanti Orali ad Azione Direttta (DOAC): Apixaban (Eliquis), dabigatran etexilato (Pradaxa), edoxaban (Lixiana/Roteas) e rivaroxaban (Xarelto) non sono raccomandati nei pazienti con sindrome antifosfolipidica a causa del possibile aumento del rischio di eventi trombotici ricorrenti.

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti sullo studio di fase 3 (ANNOUNCE) di Lartruvo che non ha confermato il beneficio clinico del medicinale, in combinazione con doxorubicina, nel trattamento dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli (STS) in fase avanzata o metastatica.

Ema ha avviato una rivalutazione dei benefici e dei rischi di Lemtrada (alemtuzumab) nel trattamento della sclerosi multipla in seguito a segnalazioni di gravi reazioni cardiovascolari e ai nuovi eventi identificati: epatite autoimmune e linfoistiocitosi emofagocitica.

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove informazioni su XELJANZ  (tofacitinib) sull'aumento del rischio di embolia polmonare e di mortalità in pazienti affetti da artrite reumatoide trattati con il dosaggio di 10 mg due volte al giorno in uno studio clinico.

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni in merito all’aumento del rischio di insuccesso di trattamento e di rischio di trasmissione dell’ infezione da HIV da madre a figlio, quando elvitegravir e cobicistat vengono assunti durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza a causa di diminuita esposizione ai medicinali.

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove ed importanti informazioni riguardanti l’indicazione, il regime terapeutico, le controindicazioni e le avvertenze di medicinali contenenti tiocolchicoside.

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili importanti informazioni su soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES): ulteriori misure per rafforzare le restrizioni esistenti.

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove informazioni sul rischio di gangrena di Fournier (fascite necrotizzante del perineo) associato all’impiego di inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2i).