Normativa
La normativa in tema di sperimentazione clinica dei medicinali si può consultare alla seguente pagina.
Si ritiene opportuno citare le norme principali (primarie), che richiamano esplicitamente le “ispezioni GCP”:
- Decreto ministeriale 15 luglio 1997 (allegato 1, GCP-ICH, paragrafo 1.29)
- Decreto legislativo 211/2003 (art. 15)
- Decreto legislativo 200/2007 (Capo VI)
- Direttiva 2001/20/EC (art. 15)
- Direttiva 2005/28/EC (Chapter 5 and 6)
- Determina inerente i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie, che eseguono sperimentazioni di fase I di cui all’articolo 11 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439 e di cui all’articolo 31, comma 3 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200
L’articolo
15 del dlgs 211/2003 stabilisce che il Ministero della Salute (ora
AIFA) designa ispettori incaricati di ispezionare i luoghi interessati
da una sperimentazione clinica e, in particolare, il centro o i centri
in cui si effettua la sperimentazione, i laboratori di analisi
utilizzati nel corso della sperimentazione, la sede dello sponsor,
nonché le strutture comunque coinvolte in qualsiasi fase di attività
connessa alle sperimentazioni.
Nel medesimo articolo è riportato che
le ispezioni sono svolte a nome della Comunità europea e che i risultati
dell’ispezione stessa sono riconosciuti da tutti gli Stati membri
dell’UE (Unione europea).
Le procedure europee di riferimento per la conduzione delle ispezioni GCP sono reperibili presso il sito web dell’EMA.
Altri documenti di eventuale riferimento:
- ISO 9000
- EN 17025
- OECD su Principi di Buone pratiche di laboratorio e conformità nel monitoraggio
- EC Guida alle Buone pratiche di fabbricazione dei prodotti medicinali
- CPMP/ICH/135/95 Note per la guida alle GCP
- CPMP/ICH/381/95 Validazione delle procedure analitiche: definizioni e terminologia
- CPMP/ICH/281/95 Validazione delle procedure analitiche: metodologia
- Farmacopea Europea
