Ispezioni

Al fine di garantire la qualità e la sicurezza della produzione dei farmaci, l'AIFA:

• garantisce l'attività ispettiva di Buona Pratica Clinica (GCP) sulle sperimentazioni dei medicinali, il follow delle ispezioni, la promozione di norme e linee guida di Buona Pratica Clinica.

• vigila e controlla le officine di produzione delle Aziende Farmaceutiche per garantire la qualità della produzione dei farmaci e delle materie prime (Good Manufacturing Practice, GMP);

• verifica l’applicazione delle leggi nazionali ed europee riguardanti la distribuzione, l’importazione, l’esportazione e il corretto funzionamento delle procedure di allerta rapido e di gestione delle emergenze

• assicura l'equivalenza del sistema ispettivo italiano con quello dei paesi della Unione Europea e nell'ambito degli accordi di mutuo riconoscimento con il Canada
• assicura l'osservanza delle disposizoni del titolo IX (Farmacovigilanza) del D.Lgs. 24 aprile 2006 n.219, attraverso l'ispezione dei locali, le registrazioni e i documenti dei titolari di AIC relativamente alle attività di Farmacovigilanza