Difetti di qualità

L’attività di vigilanza volta a garantire la qualità dei medicinali presenti sul mercato, viene svolta anche attraverso la gestione delle segnalazioni riguardanti la presenza di difetti in uno o più lotti di medicinali o materie prime.

Conformemente a quanto disposto dal D.M. 27-02-2001 le segnalazioni riguardanti i difetti di qualità  sono trasmesse all’Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico da farmacie private o comunali, territoriali (ASL) o ospedaliere, medici operatori sanitari, aziende produttrici o titolari di autorizzazione all’immissione in commercio, dall’Istituto Superiore di Sanità, da diversi uffici AIFA (Ispezioni e Autorizzazioni GMP medicinali e Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime, Farmacovigilanza per i casi di reazioni avverse correlabili a difetti di fabbricazione), nonché dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e da altre Autorità nazionali dei Paesi UE o con cui sussistano accordi di mutuo riconoscimento.

I privati cittadini possono segnalare solo ed esclusivamente tramite il proprio farmacista, medico, ASL o Ospedale.

I difetti oggetto di segnalazione vengono classificati in funzione della loro gravità e pericolosità in tre classi (conformemente al “Compilation of Community Procedure on Inspection and Exchange of Information” - EMA/INS/GMP/572454/2014 Rev 17 ).

Se il difetto accertato rappresenta un serio rischio per la salute, vengono disposti provvedimenti restrittivi ai sensi dell’art. 142 del D.Lgs. 219/2006 e, laddove opportuno, si procede con la diffusione di comunicazioni sia attraverso il portale AIFA che attraverso i media.

Qualora il farmaco prodotto sul territorio nazionale, oggetto di segnalazione, sia stato commercializzato anche in altri Stati Membri dell’Unione, viene diffuso un Alert a livello internazionale attraverso il Rapid Alert System (RAS), la rete per lo scambio di informazioni tra stati membri.

Provvedimenti

Conformemente a quanto disposto dal D.Lgs. 219/2006, AIFA adotta i provvedimenti restrittivi a tutela della salute pubblica.

• il divieto di utilizzo, che comporta il blocco, presso il sito di rinvenimento, del/i lotto/i oggetto del provvedimento, in particolare laddove si tratti di medicinale per il quale devono essere rispettate specifiche condizioni di temperatura ai fini della conservazione; questo deve rimanere separato da altri medicinali eventualmente presenti nello stesso sito e non deve essere utilizzato fino all’emissione di provvedimenti successivi, adottati a seguito dei risultati analitici e/o dei pareri dell'Istituto Superiore di Sanità o di altre autorità regolatorie;
• il ritiro dal commercio, implica l’obbligo di ritiro del medicinale da parte del Titolare AIC e la restituzione dello stesso da parte del detentore al Titolare. Qualora si ravvisino motivi di urgenza, le operazioni di avvio del ritiro devono essere effettuate nel più breve tempo possibile (entro 24-48 ore);
• il divieto di vendita (disposto con determina AIFA), che ha effetto immediato ed impedisce, per motivi di salute pubblica, la vendita di un medicinale, garantendone l’immediata sottrazione dal mercato. E’ disposto dall’Ufficio anche su richiesta di altre autorità, laddove - relativamente alla segnalazione di un difetto - non vi siano sufficienti garanzie che questo sia limitato a qualche lotto, o qualora la gravità del difetto o dell’eventuale contaminazione richieda l’adozione di un particolare provvedimento limitativo.

I provvedimenti sono notificati da AIFA al Comando T.S. – NAS.

Un ulteriore misura a tutela della salute è il sequestro, che può essere disposto da AIFA o d’iniziativa dal NAS, e prevede una serie di misure, quali la sigillatura delle confezioni e la consegna in custodia fiduciaria gratuita presso il responsabile della struttura in cui si trova il medicinale oggetto del provvedimento. A quest’ultimo, può far seguito un provvedimento di dissequestro, adottato da AIFA o dall’Autorità giudiziaria, attraverso il quale può essere disposto il riutilizzo o la distruzione del medicinale.

I Titolari di AIC possono procedere a ritiri volontari di lotti di medicinali ai sensi dell’art. 70 del D.Lgs. 219/2006 dandone opportuna comunicazione all’AIFA che prende atto di quanto comunicato e avalla i ritiri.

Elenco dei provvedimenti disposti dall’Ufficio

Modulistica

Nella presente sezione si rende disponibile la modulistica utile per le segnalazioni.