Vai al contenuto principale

Menù dei canali di comunicazione

Comunicazione EMA su medicinali a base di ciproterone (12/07/2019)

Sicurezza

12/07/2019

EMA ha avviato una revisione dei medicinali contenenti ciproterone, che è utilizzato per trattare diverse condizioni, incluse l’eccessiva crescita dei peli, il cancro alla prostata, l’acne, e nella terapia ormonale sostitutiva.

La revisione esaminerà il rischio di meningioma, un tumore raro, solitamente non canceroso, dei tessuti che circondano la parte esterna del cervello e del midollo spinale. Il rischio di meningioma con ciproterone con dosi giornaliere di 10 mg o più, è ben noto dal 2008 e le informazioni sono state incluse nelle informazioni del prodotto di questi medicinali insieme a un’avvertenza di non utilizzarlo in persone che hanno o che hanno avuto un meningioma. Tuttavia,  l’ informazioni sull’entità del rischio e su come il rischio potesse cambiare a secondo del dosaggio non era ben documentata.

Un recente studio in Francia ha ora evidenziato che il rischio di meningioma , sebbene sia ancora basso, può essere maggiore in coloro che assumono alte dosi di ciproterone per un lungo periodo. Lo studio ha anche mostrato che dopo che i pazienti avevano interrotto  il trattamento con ciproterone per almeno un anno, il rischio di sviluppare questi tumori era molto ridotto ma rimaneva leggermente più alto rispetto all’atteso.

A causa della loro posizione all'interno e intorno al cervello e al midollo spinale, i meningiomi possono causare seri problemi. L'autorità regolatoria francese ha chiesto all'EMA di indagare su questo rischio, tenendo conto di tutti i dati più recenti.

Il comitato di Sicurezza dell’EMA (PRAC) esaminerà le evidenze disponibili e formulerà delle raccomandazioni se le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti ciproterone debbano essere modificate in tutta l'UE.

In allegato la Comunicazione EMA

Vai al contenuto principale Vai all'inizio della pagina